不銹鋼在生物制藥中的應(yīng)用

眾所周知，不銹鋼是生物制藥行業(yè)的優(yōu)選材料。不銹鋼316L(S31603)一直是制造生物制藥生產(chǎn)設(shè)備的主要材料，并有可能在這個(gè)行業(yè)保持其主導(dǎo)地位。然而，由于在過(guò)去的很多年中一些法規(guī)及性能要求的變化導(dǎo)致工藝設(shè)備越來(lái)越多地使用了耐腐蝕性能更好的含鎳合金。

超級(jí)奧氏體不銹鋼，通常被稱為6%鉬鋼家族(例如UNS N08367或S31254)和鎳—鉻—鉬“C”系的鎳基合金(例如UNSN10276或N06022)是生物制藥行業(yè)*常用的高性能合金。

在工業(yè)中使用的許多介質(zhì)含氯化物，使用環(huán)境的pH值從酸性到中性，溫度從低到中等。S31603不銹鋼在含氯化物環(huán)境中，即使在低溫條件其性能也有可能令人不滿意，因此腐蝕和它導(dǎo)致產(chǎn)品被污染成為令人擔(dān)心的問(wèn)題。6%鉬不銹鋼的耐腐蝕性能一般遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于S31603。然而，鎳—鉻—鉬合金在許多含氯化物環(huán)境，無(wú)論酸性還是堿性，在溫度范圍更寬的情況下都具有優(yōu)良的耐腐蝕性，從而在制造工藝設(shè)備方面提供比不銹鋼更廣泛的用途。

合金材料的質(zhì)量對(duì)耐腐蝕性能以及*終對(duì)產(chǎn)品的污染有著直接影響，因此是很重要的。由于去除貫穿表面的夾雜物而產(chǎn)生的表面斷續(xù)點(diǎn)會(huì)釋放污染物，而它們會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量。指定用于生物制藥用的大多數(shù)設(shè)備要求高質(zhì)量，表面無(wú)凹點(diǎn)是十分重要的。采用常規(guī)的冶煉和工藝方法生產(chǎn)S31603很難使其顯微組織無(wú)析出和無(wú)偏析。鎳—鉻—鉬合金的冶煉和加工一般采用電渣重熔ESM)工藝來(lái)實(shí)現(xiàn)低偏析特征。因此這些合金有可能獲得含雜質(zhì)非常少的耐腐蝕的顯微組織。

常常通過(guò)電解拋光和鈍化來(lái)改善S31603的耐腐蝕性能和清潔性。高性能合金采用電解拋光主要是去除劃痕、重疊和擦傷，有些地方可能嵌入的研磨拋光劑。電解拋光去除這些缺陷，使表面在顯微鏡下看十分均勻而且干凈。電解拋光法可以使清潔、更容易和更好地進(jìn)行，從而降低清潔成本，保持*低的維護(hù)成本。

生物加工設(shè)備(BPE)標(biāo)準(zhǔn)于1997年**出版，目前仍被認(rèn)為是用于設(shè)備制造的一個(gè)良好的制造加工實(shí)踐的文件。10年來(lái)該標(biāo)準(zhǔn)只是以S31603型不銹鋼為基礎(chǔ)。由于越來(lái)越多地使用高性能不銹鋼和鎳基合金，*新(2009)的版本包括了6%鉬不銹鋼和鎳—鉻—鉬鎳基合金。

尖銳的針頭

不銹鋼使皮下注射器針頭成為生命拯救者。

幾乎每個(gè)人都受到過(guò)皮下注射器針頭的注射。它在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域不辭辛苦，提供藥品和預(yù)防接種，抽血樣，拯救生命。

皮下注射器針頭是一個(gè)簡(jiǎn)單的裝置——一個(gè)薄的中空金屬針與塑料管相連接——但它是當(dāng)今的醫(yī)療工具包的一個(gè)重要組成部分。皮下注射(希臘語(yǔ)意“皮膚下”)發(fā)明于19世紀(jì)中期。被稱為“套管”(拉丁文為“小蘆葦桿”)的針頭本身必須結(jié)實(shí)、銳利和無(wú)。具有“優(yōu)良的耐腐蝕性能和強(qiáng)度的304(UNS S30400)和316(S31600)不銹鋼，成為理想的醫(yī)用材料，”美國(guó)馬薩諸塞州Needham的Vita針公司市場(chǎng)營(yíng)銷和工程總監(jiān)Frederick Hartman二世說(shuō)。公司生產(chǎn)全集成注射器和尖頭套管供給北美、歐洲、亞洲和中東的客戶。

Vita針公司自1932年成立以來(lái)，在其制造工藝中一直使用300系列不銹鋼，Hartman估計(jì)公司每年要使用5噸不銹鋼生產(chǎn)針頭。

該材料非凡的可加工性能使制造的針頭可達(dá)到的公差。管形原料用電化學(xué)方法切斷，針尖可用電化學(xué)方法或研磨法成型。

針頭在硬化—回火狀態(tài)下具有高抗拉強(qiáng)度。“必須使針頭盡可能尖，并足夠?qū)挻笠员隳苡行У爻槿』蜃⑸鋿|西，壁要薄，強(qiáng)度要高，”Hartman說(shuō)。此外，304和316的耐腐蝕性意味著針頭可以在各種不同的條件下存放或?qū)芍貜?fù)使用的針頭進(jìn)行強(qiáng)力而不必?fù)?dān)心它會(huì)被腐蝕。

為了能夠用于健康保健，材料必須容易，且不得有害于人體健康，這是300系列不銹鋼的主要性能。在醫(yī)院和醫(yī)生診室使用的大部分注射器打算一次性使用，但300系列不銹鋼是耐用的，非常適合做成能被清潔和重復(fù)使用的特殊的針頭。

不銹鋼是上等醫(yī)療的一個(gè)重要組成部分。

在同一句話中一提到“無(wú)菌材料”及“不銹鋼”，很多人會(huì)立刻想到醫(yī)院的環(huán)境。雖然不銹鋼本身不能天然，但它作為無(wú)菌材料有許多醫(yī)療用途。那是因?yàn)樗梢苑磸?fù)用烈性

化學(xué)品處理而不會(huì)降低品質(zhì)。在醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)這是特別重要的，來(lái)自外部有害的微生物在這些地方很容易蔓延。有兩種醫(yī)療應(yīng)用，即植入物和工具的無(wú)菌性特別重要。

骨科植入物，如膝、髖和其他關(guān)節(jié)置換等，以及相關(guān)的螺絲、板和線通常用不銹鋼制成。使用的其他金屬包括鈷基合金(常常含有鎳)和鈦基合金。不銹鋼植入物在關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)時(shí)通常與聚乙烯硬塑料摩擦。其他一些設(shè)計(jì)使用陶瓷植入物。關(guān)節(jié)置換手術(shù)的數(shù)量在世界范圍內(nèi)迅速增加。

對(duì)植入材料要求不僅與人體兼容而且與后處理診斷技術(shù)如X射線和磁共振成像(MRI)兼容。為使MRI檢查**地進(jìn)行，植入物必須只含非鐵磁性材料。為了確保不含有鐵磁性的鐵素體相，在這些奧氏體不銹鋼中額外添加了奧氏體形成元素如鎳、氮和錳。

四種常用的不銹鋼植入材料行業(yè)規(guī)范是ASTMF138(S31673)，F1314(S20910)，F1586(S31675)和F2229(S29108)。由于這些標(biāo)準(zhǔn)要求的合金要非常“干凈”，即非金屬夾雜物，如硫化物、硅酸鹽和氧化物的含量低，它們通常使用電渣重熔(ESR)生產(chǎn)。ESR是一個(gè)超精煉工ü序，能使不銹鋼具有滿足這些規(guī)范要求的優(yōu)良的顯微清潔水平。它也能滿足這些ASTM標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入材料的其他特殊要求，如具有細(xì)晶粒組織。

長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)證實(shí)，符合ASTMF138的S31673不銹鋼制成的植入物與人體的生物兼容性是可以接受的。這種不銹鋼是幾種進(jìn)行新材料生物兼容性比較的對(duì)照材料之一。F138標(biāo)準(zhǔn)注明了外科手術(shù)植入材料無(wú)法保證避免不佳反應(yīng)，如在體內(nèi)發(fā)炎。一種用做植入物的鎳含量非常低的鋼種(S29108)可用于對(duì)金屬特別敏感的病人。

在骨科植入物中使用的一些不銹鋼鋼種也可用于制作骨螺釘、骨和髖骨釘、板和線。對(duì)于那些需要超高機(jī)械強(qiáng)度的螺釘，使用UNS S17400(通常叫做17 -4PH或630型)不銹鋼。這是一個(gè)沉淀硬化鋼種，可通過(guò)熱處理獲得所需的強(qiáng)度。

不銹鋼的另一個(gè)主要應(yīng)用是醫(yī)療工具和儀器。這些產(chǎn)品的市場(chǎng)在世界范圍內(nèi)約300億美元，不銹鋼占很大一部分。含鎳不銹鋼用于制造牽引器(在進(jìn)行手術(shù)時(shí)，約束下面的器官和組織)，刀和其他切割和鑿孔工具，鑷子，鉗子和剪刀。

用于醫(yī)療工具和儀器的不銹鋼必須有特定的力學(xué)性能并能承受體液和清洗、所用的化學(xué)品。它們也必須符合行業(yè)規(guī)范。ISO7153/1包含可供外科手術(shù)、牙科和骨科儀器使用不銹鋼的概覽和選擇說(shuō)明，ASTM(美國(guó)材料試驗(yàn)協(xié)會(huì))F899是外科手術(shù)器械使用的鍛軋不銹鋼的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

不銹鋼外科手術(shù)器械是通常是用硬化馬氏體不銹鋼制造的。常見(jiàn)的鋼種包括431(S43100)，420F(S42020)，440C(S44004)和17-4PH(S17400)。這些材料中的某些鋼種鎳含量可達(dá)4%。

熟悉的奧氏體不銹鋼鋼種304型(S30400)和316L型(S31603)被用于制造強(qiáng)度和硬度要求不高的器械。它們比400系硬化馬氏體不銹鋼的耐腐蝕性能要好得多。

值得一提的是，“外科手術(shù)不銹鋼”這個(gè)詞常被廣告商利用來(lái)描述珠寶、表帶甚至炊具，通常是指300系鋼種之一;但是該術(shù)語(yǔ)不，沒(méi)有指定任何特定合金的技術(shù)條件。

醫(yī)療保健方面不斷進(jìn)步發(fā)展，了解不銹鋼，特別是含鎳不銹鋼有助于使那些進(jìn)步可能實(shí)現(xiàn)。